Scope Fluidics: zakończenie badań klinicznych nad panelem SARS Cov-2

Informacja prasowa
Warszawa, 30 czerwca 2021 r.

Scope Fluidics: zakończenie badań klinicznych nad panelem SARS Cov-2

Scope Fluidics, notowana na NewConnect spółka biotechnologiczna, która opracowuje innowacyjne projekty z zakresu diagnostyki medycznej, zakończyła proces badań klinicznych na panel SARS CoV 2. Testy zostały przeprowadzone w zewnętrznym laboratorium szpitalnym, w którym spółka zrealizowała program badań przedrejestracyjnych panelu SARS-CoV-2 z włączeniem metody referencyjnej Point-of-Care.

– Jest nam niezmiernie miło poinformować, że zakończyliśmy badania kliniczne SARS-Cov-2. Ich zakończenie jest kluczowym elementem na drodze do uzyskania certyfikacji CE-IVD, która to z kolei jest ważnym elementem procesu komercjalizacji projektu.– komentuje Piotr Garstecki, prezes zarządu i jeden z założycieli Scope Fluidics.

System PCR|ONE panel SARS-Cov-2 to ultraszybki system diagnostyczny, który ma wykrywać zakażenie koronawirusem. Spółka właśnie zakończyła kliniczne testy certyfikacyjne tego systemu. Na podstawie uzyskanych danych, sporządzony został raport końcowy z badania klinicznego. Zaprezentowane w nim dane stanowią potwierdzenie skuteczności systemu PCR|ONE w docelowym środowisku diagnostycznym. System uzyskał wysokie wartości kluczowych parametrów klinicznych: 91,2% czułości oraz 100% swoistości. Jednocześnie, system PCR|ONE bezbłędnie wykrył wszystkie próbki pobrane od pacjentów potencjalnie zakaźnych, tzn. wykazujących w badaniu RT-PCR parametr Ct poniżej wartości 30. W tej puli próbek system PCR|ONE panel SARS-CoV-2 uzyskał 100% czułości oraz 100% swoistości.

Po skompletowaniu niezbędnej dokumentacji spółka zależna Scope Fluidics – Curiosity Diagnostics sp. z o.o. zgłosi system PCR|ONE panel SARS-CoV-2 jako wyrób medyczny do diagnostyki in vitro do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych oraz Produktów Biobójczych w celu uzyskania certyfikacji CE-IVD. Jeżeli w ciągu 14 dni Prezes UPRL nie zgłosi uwag, system PCR|ONE panel SARS-CoV-2 będzie mógł korzystać z oznaczenia CE-IVD, co z kolei pozwoli na wprowadzenia go do obrotu na terenie Unii Europejskiej.

Uzyskanie certyfikatu CE-IVD będzie stanowiło potwierdzenie skuteczności systemu PCR|ONE panel SARS-CoV-2 w wykrywaniu wirusa SARS-CoV-2 i zamknięcie istotnego etapu rozwoju systemu. W komunikacie giełdowym Zarząd Emitenta informuje również o prowadzonych pracach nad optymalizacją systemu PCR|ONE pod kątem wymogów produkcji masowej. Stanowi to odpowiedź na potrzeby rynku oraz podmiotów zainteresowanych przejęciem technologii PCR|ONE. Realizowane w 2021 r. transakcje M&A w branży diagnostyki medycznej, dotyczyły głównie podmiotów, które w roku 2020 rozpoczęły produkcję i sprzedaż systemów rozpoznających wirusa SARS-CoV-2.

O Scope Fluidics:
Scope Fluidics zajmuje się rozwojem innowacyjnych projektów w obszarze diagnostyki i ochrony zdrowia.
Firma powstała w 2010 r. w Instytucie Chemii Fizycznej Polskiej Akademii Nauk z myślą o tworzeniu rozwiązań dla medycyny na bazie technologii mikroprzepływowych. Spółka współpracuje ze środowiskiem akademickim, łącząc punkt widzenia medycyny i przemysłu, tworząc oryginalne rozwiązania z wysokim potencjałem komercyjnym.

W ramach Grupy Kapitałowej, Scope Fluidics posiada własne kompetencje z zakresu finansów, administracji oraz zagadnień prawnych, które są wykorzystywane przez spółki Grupy. Scope Fluidics zapewnia źródło finansowania, transferując do spółek celowych środki niezbędne do pokrywania kosztów prowadzonych prac badawczo-rozwojowych oraz zapewniając tzw. wkład własny do dofinansowań unijnych. Projekty badawczo-rozwojowe prowadzone są w spółkach celowych. Komercjalizacja niezależnych podmiotów może polegać na odsprzedaniu całej spółki, dysponującej kompletnym pakietem własności intelektualnej, rozwoju produktu, rejestracji kontraktów z dostawcami oraz grantami. Polityka dywidendowa Spółki zakłada wypłatę co najmniej połowy zysku wygenerowanego ze sprzedaży swoich wynalazków w formie dywidendy.

W skład Grupy Scope Fluidics wchodzą dwie spółki celowe: Curiosity Diagnostics Sp. z o.o. i Bacteromic Sp. z o.o., powołane w celu rozwoju odpowiednio systemu PCR|ONE oraz BacterOMIC.

System PCR|ONE to kompletne, samodzielne rozwiązanie do natychmiastowego wykrywania szerokiego zakresu patogenów i celów genetycznych w miejscu opieki. System oferuje proste w obsłudze, jednorazowe panele na próbki kliniczne, które są automatycznie przetwarzane w celu szczegółowej diagnozy w ciągu 15 minut. System PCR|ONE oferuje unikalną kombinację rekordowej szybkości i zakresu do 20 celów genetycznych, które można zidentyfikować w jednym cyklu działania urządzenia, z jednej próbki.

BacterOMIC to pierwszy system oferujący pełne i praktyczne informacje na temat precyzyjnych terapii antybiotykami. BacterOMIC wykrywa wszystkie klinicznie istotne antybiotyki w jednym teście. BacterOMIC to także pierwszy system oferujący zautomatyzowane testy wielu kombinacji antybiotyków. Projekt ten wykorzystuje klasyczne mikrobiologiczne metody wykonywania testów antybiotykowrażliwości, łącząc je z innowacyjną technologią mikroprzepływową, w celu pozyskania informacji o lekowrażliwości patogenu i dobrania optymalnej z indywidualnego punktu widzenia terapii.
Więcej informacji: www.scopefluidics.com