11.12.2006
Komunikat prasowy Dane z porównawczego badania klinicznego III fazy wykazują wyższość preparatu MabCampath w stosunku do chlorambucylu jako leku pierwszego rzutu u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową B- komórkową (B-CLL). 11.12.2006 17:48 Schering Polska Sp. z o.o. Przy zastosowaniu preparatu MabCampath osiągnięto główny punkt końcowy badania dotyczący okresu przeżycia bez postępu choroby Berlin (Niemcy) oraz CAMBRIDGE w stanie Massachusetts (Stany Zjednoczone) Firma Schering AG, Niemcy (FSE: SCH), której większościowym akcjonariuszem jest firma Bayer Group, oraz firma Genzyme Corporation (Nasdaq: GENZ), ogłosiły dziś wyniki międzynarodowego badania klinicznego III fazy CAM307 porównującego działanie preparatu MabCampath? (alemtuzumab) z działaniem chlorambucylu u uprzednio nieleczonych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową (B-CLL). Dane dotyczące badania przedstawiono na 48. dorocznym zjeździe Amerykańskiego Towarzystwa Hematologicznego (ASH) w Orlando. Główny punkt końcowy badania osiągnięto wykazując dłuższy okres przeżycia bez postępu choroby u pacjentów leczonych preparatem MabCampath w porównaniu z leczonymi chlorambucylem, przy czym MabCampath zmniejszał ryzyko postępu choroby lub zgonu o 42 procent (p=0,0001). ?Razem z firmą Genzyme z niecierpliwością oczekujemy złożenia wniosku (początek 2007 r.) mającego na celu rozszerzenie wskazań rejestracyjnych preparatu MabCampath o leczenie uprzednio nieleczonych pacjentów z B-CLL – powiedział Peter Zündorf, Szef Działu Onkologicznego Grupy Schering. – Na razie poznaliśmy korzyści płynące z zastosowania preparatu MabCampath jako leku pierwszego rzutu, naszym kolejnym celem jest poznanie pełnych możliwości tego leku w połączeniu z innymi lekami i w leczeniu konsolidacyjnym. Wyniki te wykazują, że przy zadowalającym profilu bezpieczeństwa preparat MabCampath jest znacznie bardziej skuteczny niż chlorambucyl jako lek pierwszego rzutu w B-CLL – powiedział Mark Enyedy, wiceprezes i dyrektor generalny ds. onkologii firmy Genzyme. Podkreślił on również, że badanie to, wynikające ze zobowiązania związanego z rejestracją preparatu, zostało przeprowadzone w całości w okresie uzgodnionym z urzędami ds. ochrony zdrowia w Stanach Zjednoczonych (FDA) i Europie (EMEA). Według doniesień zaprezentowanych na zjeździe Amerykańskiego Towarzystwa Hematologicznego potwierdzonych przez niezależny panel oceniający, analiza drugorzędowych punktów końcowych wykazała, że wśród pacjentów otrzymujących MabCampath, przy medianie czasu leczenia wynoszącej niecałe 12 tygodni, obserwowano większy odsetek odpowiedzi i całkowitych remisji na leczenie przy zadowalającym profilu bezpieczeństwa, niż wśród pacjentów leczonych chlorambucylem przez 24 tygodnie. Z danych wynika, że odsetek odpowiedzi na leczenie (overall response rate ? ORR) wśród pacjentów leczonych preparatem MabCampath (83%) w porównaniu do leczonych chlorambucylem (55%) był prawie o 30 punktów procentowych większy (p<0,0001), a odsetek całkowitych odpowiedzi na leczenie (complete response rate ? CRR) u pacjentów otrzymujących MabCampath (24%) był dwunastokrotnie większy (2% u leczonych chlorambucylem) (p<0,0001). Ponadto, u 9 z 34 pacjentów z całkowitą remisją w grupie leczonej preparatem MabCampath osiągnięto ujemny wynik badania w kierunku minimalnej choroby resztkowej (minimal residual disease ? MRD) oznaczający liczbę komórek nowotworowych B-CLL we krwi poniżej progu wykrywalności. U 8 z tych 9 pacjentów nie nastąpiła progresja choroby przy medianie okresu obserwacji wynoszącej 2 lata po leczeniu. Wyniki tego badania wykazują, że przy dwunastotygodniowym okresie leczenia preparatem MabCampath mediana okresu, w którym pacjenci ci nie wymagali dodatkowego leczenia wynosiła 2 lata – stwierdził główny badacz Peter Hillmen, lekarz chirurg z General Infirmary w Leeds (Zjednoczone Królestwo). – Duży odsetek odpowiedzi na leczenie, dłuższy czas przeżycia bez progresji choroby oraz wydłużony okres bez leczenia i inne dane kliniczne świadczą o tym, że MabCampath jest jednym z najbardziej aktywnych środków w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej i czynią z niego kluczowy element wszelkich przyszłych badań dotyczących leczenia łączonego i konsolidującego. Plan badania, pozostałe wyniki i bezpieczeństwo Niniejsze międzynarodowe, otwarte, randomizowane badanie obejmujące 297 pacjentów miało na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu MabCampath i chlorambucylu, uważanego przez wielu za środek o najbardziej zadowalającym profilu bezpieczeństwa spośród leków stosowanych u uprzednio nieleczonych pacjentów z B-CLL. W niniejszym badaniu oceniono główny punkt końcowy dotyczący okresu przeżycia bez postępu choroby (PFS ? progression-free survival) oraz drugorzędowe punkty końcowe dotyczące m.in.: bezpieczeństwa, odsetka odpowiedzi na leczenie, czasu trwania odpowiedzi, okresu do włączenia alternatywnego leczenia oraz przeżycia całkowitego pacjentów. Zależności pomiędzy profilem cytogenetycznym poszczególnych pacjentów uczestniczących w badaniu CAM307 wskazują na istnienie większego odsetka odpowiedzi oraz całkowitej odpowiedzi na leczenie wśród pacjentów z pewnymi nieprawidłowościami cytogenetycznymi. Badanie to nie miało ocenić różnic w odpowiedzi na leczenie na podstawie aberracji cytogenetycznych, mimo to wyniki uzyskane na niewielkiej grupie pacjentów wydają się obiecujące. U pacjentów z delecją 17p (złym czynnikiem rokowniczym) odsetek odpowiedzi na leczenie był trzykrotnie większy (odpowiednio 64% w porównaniu do 20%), a okres przeżycia bez progresji choroby pięciokrotnie dłuższy (odpowiednio 10,7 miesięcy w porównaniu do 2,2 miesięcy) wśród pacjentów otrzymujących MabCampath w porównaniu do tych otrzymujących chlorambucyl. Jednakże w związku z małą liczbą pacjentów z delecją 17p (11 pacjentów w grupie otrzymującej MabCampath i 10 pacjentów w grupie otrzymującej chlorambucyl), tendencja ta nie osiągnęła istotności statystycznej. Główny badacz Peter Hillmen, z General Infirmary w Leeds (Wielka Brytania), powiedział: -Poza doskonałymi wynikami dotyczącymi obiektywnego bezpieczeństwa i skuteczności preparatu MabCampath, obserwowaliśmy także imponujące odpowiedzi na leczenie tym preparatem u pacjentów ze źle rokującymi aberracjami cytogenetycznymi. Przy leczeniu konwencjonalną chemioterapią, pacjenci ci odpowiadają na leczenie w bardzo niewielkim stopniu i zazwyczaj mają krótki okres przeżycia. Dobre wyniki obserwowane przy leczeniu preparatem MabCampath stanowią dla tych pacjentów perspektywę skuteczniejszej opcji terapeutycznej. Generalnie profil tolerancji preparatu MabCampath był możliwy do przewidzenia. Pomimo tego iż, w grupie pacjentów leczonych lekiem MabCampath stwierdzono większy odsetek neutropenii 3-4 stopnia, leukopenii oraz limfopenii, nie stwierdzono istotnej różnicy w występowaniu neutropenii z towarzyszącą gorączką, czy małopłytkowości 3-4 stopnia i niedokrwistości. Jedynie u 16% pacjentów wystąpiła reaktywacja zakażenia CMV, która ustąpiła po leczeniu przeciwwirusowym. W grupie leczonej preparatem MabCampath śmiertelność związana z leczeniem wynosiła zero, podczas gdy w grupie leczonej chlorambucylem wystąpił jeden zgon związany z leczeniem. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi (z wyłączeniem zdarzeń niepożądanych związanych z zakażeniem cytomegalowirusem) zależnymi od leczenia występującymi u co najmniej 10% pacjentów podczas terapii preparatem MabCampath były: gorączka, dreszcze, nudności, pokrzywka, niedociśnienie tętnicze i wysypka, podczas gdy w przypadku terapii chlorambucylem były to nudności i wymioty. Poza zdarzeniami niepożądanymi związanymi z reaktywacją zakażenia cytomegalowirusem (CMV) jedynym zdarzeniem niepożądanym 3-4 stopnia związanym z leczeniem i występującym u ponad 5% pacjentów w grupie leczonej preparatem MabCampath była gorączka. Wyniki niniejszego badania wykazały występowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem u 27% pacjentów z grupy otrzymującej MabCampath i u 7% pacjentów z grupy otrzymującej chlorambucyl. Hospitalizacja w niektórych krajach z powodu reaktywacji CMV wpływała na różnice w częstości obserwowanych ciężkich zdarzeń niepożądanych (severe adverse events) w dwóch grupach badanych. W niniejszym badaniu zrandomizowano 297 uprzednio nieleczonych pacjentów w 44 ośrodkach medycznych w Europie i Stanach Zjednoczonych. Pacjentom podawano albo MabCampath dożylnie w dawce 30 mg trzy razy w tygodniu przez co najmniej 12 tygodni, włączając okres zwiększania dawki, albo chlorambucyl doustnie w dawce 40 mg/m2 co 28 dni maksymalnie do 12 cykli. Przewlekła białaczka limfocytowa Przewlekła białaczka limfocytowa (chronic lymphocytic leukemia ? CLL) jest najczęściej występującym u dorosłych typem białaczki. W Europie i w Stanach Zjednoczonych choruje na nią około 120 000 ludzi, a rozpoznaje się ją najczęściej u osób powyżej 50 roku życia. CLL charakteryzuje się nagromadzeniem niedojrzałych czynnościowo krwinek białych (limfocytów) w szpiku, we krwi, w tkankach limfatycznych i w innych narządach. We krwi występują dwa rodzaje limfocytów: limfocyty B i T. Około 95% przypadków CLL wywodzi się z linii limfocytów B. Ze względu na to, że komórki te żyją dłużej niż prawidłowe limfocyty B, zaczynają się one kumulować i ?wypierać? prawidłowe, zdrowe krwinki. Nagromadzenie niedojrzałych czynnościowo komórek w szpiku upośledza powstawanie zdrowych krwinek i może zakończyć się zgonem. Do objawów należą: zmęczenie, bóle kości, nocne poty, gorączka, oraz zmniejszenie apetytu i utrata masy ciała. Naciekanie szpiku powoduje niedobór prawidłowych krwinek, w konsekwencji prowadząc do zmęczenia, podatności na krwawienie oraz osłabienia układu odpornościowego, co naraża pacjenta na ryzyko zakażenia. Informacja o leku MabCampath MabCampath został zarejestrowany w trybie nadzwyczajnym w roku 2001, i jest wskazany w leczeniu pacjentów z B-CLL leczonych wcześniej środkami alkilującymi i którzy nie odpowiedzieli lub mają nawrót po leczeniu fludarabiną. Ocena skuteczności preparatu MabCampath opiera się na odsetku odpowiedzi na leczenie. Nie przeprowadzono dotychczas randomizowanych badań porównawczych, które wykazałyby zwiększenie czasu przeżycia albo korzyści klinicznych, jak np. łagodzenie objawów chorobowych. Firma Schering AG (Niemcy) posiada wyłączne prawa do sprzedaży i ogólnoświatowej dystrybucji produktu rozprowadzanego w Stanach Zjednoczonych pod nazwą Campath? przez firmę Berlex Oncology, stanowiącą jednostkę organizacyjną Berlex Laboratories, filię niemieckiej firmy Schering AG. Firma Schering AG (Niemcy) oraz Genzyme współpracuje w badaniach nad lekiem MabCampath i jego zastosowaniem w onkologii i innych dyscyplinach. Działanie preparatu MabCampath polega na selektywnym wiązaniu się z antygenem ?CD52?, będącym jednym z antygenów najczęściej występujących na limfocytach B i T. Związanie preparatu MabCampath z antygenem CD52 powoduje aktywację układu odporności przeciwko tak ?zaznaczonym? komórkom nie tylko w krwiobiegu, ale również w szpiku kostnym. Preparat MabCampath nie jest obecnie zalecany jako lek pierwszego rzutu w leczeniu CLL. Informacja o firmie Genzyme Genzyme ? jedna z czołowych firm biotechnologicznych na świecie ? dokłada starań, aby pozytywnie wpłynąć na życie ciężko chorych osób. W tym roku przypada 25 rocznica założenia firmy Genzyme. Od skromnych początków w 1981 roku firma rozrosła się do przedsiębiorstwa o zróżnicowanej działalności zatrudniającego 8500 osób na całym świecie, a jej dochody w roku 2005 wyniosły 2,7 miliarda dolarów. Firma Genzyme została wyróżniona w czasopiśmie FORTUNE jako jeden ze ?100 najlepszych pracodawców? w Stanach Zjednoczonych. Firma Genzyme jest liderem w opracowywaniu i zastosowaniu najbardziej zaawansowanych technologii w dziedzinie nauk biomedycznych. Wiele z jej produktów i usług ugruntowało już swą pozycję pomagając pacjentom w ponad 80 krajach. Produkty i usługi firmy koncentrują się wokół rzadkich schorzeń dziedzicznych, chorób nerek, schorzeń ortopedycznych, nowotworów, chorób układu odpornościowego i dotyczących przeszczepów, oraz diagnostyki. Firma Genzyme stale poszukuje nowych rozwiązań, o czym świadczy jej zakrojony na znaczną skalę program rozwoju w obrębie powyższych dziedzin, jak również w zakresie chorób serca i innych, jak dotąd nierozwiązanych, potrzeb medycznych. Informacja o firmie Schering AG Schering AG jest firmą farmaceutyczną z zapleczem badawczym. Działa szczególnie intensywnie w 4 obszarach: Ginekologia i Andrologia, Onkologia, Diagnostyka Obrazowa jak również Terapie Specjalistyczne w chorobach upośledzających CUN. Jako firma o zasięgu światowym, posiadająca innowacyjne produkty, Schering AG chce osiągnąć wiodącą pozycję na światowym rynku środków specjalistycznych. Posiadając własny dział Badań i Rozwoju, wspierany przez globalną sieć zewnętrznych partnerów, Schering zapewnia ciągły rozwój swoim produktom. Z pomocą innowacyjnych pomysłów Schering zmierza do znaczącego wsparcia postępu medycyny i podniesienia jakości życia: making medicine work. Kontakt z firmą Genzyme: Maria Cantor (rzecznik prasowy) +1 (617) 768-6690 Kristen Galfetti (rzecznik inwestorów) +1 (617) 768-6563 Kontakt z firmą Schering: Astrid Kranz (rzecznik prasowy) +49 30 468 1205 Niektóre stwierdzenia zawarte w niniejszym komunikacie prasowym, niebędące sprawozdaniem z wyników finansowych ani danymi historycznymi, są stwierdzeniami o charakterze prognoz, które obejmują (ale nie są do nich ograniczone) stwierdzenia przewidujące lub zapowiadające przyszłe zdarzenia, trendy, plany lub cele. Takie stwierdzenia nie mogą być uznane za obowiązujące, ponieważ z natury swojej obarczone są one znanym i nieznanym ryzykiem oraz marginesem niepewności. Także inne czynniki mogą powodować, że rzeczywiste wyniki oraz plany i cele firmy Schering AG mogą istotnie różnić się od celów i planów wyrażonych w tych prognozach lub przez nie implikowanych. Niektóre czynniki, mogące spowodować wystąpienie takich różnic zostały omówione w naszych raportach według Formularza 20-F i Formularza 6-K, złożonych w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełdy. Firma Schering AG nie przyjmuje na siebie zobowiązania do publicznej aktualizacji lub rewizji tych prognostycznych stwierdzeń, co miałoby odzwierciedlać nowe informacje, przyszłe zdarzenia lub okoliczności lub temu podobne. Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia o charakterze prognoz, w tym stwierdzenia dotyczące wyników badania CAM307, planów nadzoru i przewidywanego harmonogramu dla poszerzenia oznakowania produktu Campath jako leku ?wcześniejszego? rzutu w leczeniu CLL. Stwierdzenia te są obarczone ryzykiem i marginesem niepewności, co może spowodować, że rzeczywiste wyniki będą w sposób istotny odbiegać od tych, przewidywanych we wspomnianych stwierdzeniach o charakterze prognoz. Ryzyko i margines niepewności obejmują m.in.: to, czy wyniki końcowe badania CAM307 wykażą bezpieczeństwo i skuteczność porównywalne do opublikowanych dotychczas wstępnych danych, rzeczywiste terminy i treść zgłoszeń składanych do Amerykańskiego Urzędu ds. Żywności i Leków i innych władz regulacyjnych oraz terminy i treść decyzji wspomnianych organów oraz inne ryzyka i niepewności opisane w sprawozdaniach firmy Genzyme przedłożonych Amerykańskiej Komisji ds. Papierów Wartościowych i Giełdy. Bardziej wyczerpujące omówienie tych i innych zagrożeń jest udostępnione do wglądu w części zatytułowanej ?Czynniki mające wpływ na wyniki operacyjne? w dokumencie złożonym przez Dyrekcję na formularzu 10-Q pod nazwą Omówienie i analiza stanu finansowego oraz wyników działalności kwartalnego raportu firmy Genzyme na kwartał zakończony z dniem 31 marca 2006 r. Firma Genzyme przestrzega inwestorów, aby nie polegali nadmiernie na stwierdzeniach o charakterze prognoz zawartych w niniejszym komunikacie prasowym. Stwierdzenia te odnoszą się jedynie do stanu z dnia publikacji niniejszego komunikatu prasowego, a firma Genzyme nie przyjmuje na siebie zobowiązania do ich publicznej aktualizacji lub rewizji. Genzyme?, Campath? i MabCampath? są zarejestrowanymi znakami handlowymi firmy Genzyme Corporation. Wszystkie prawa zastrzeżone. # # # Komunikaty prasowe firmy Genzyme oraz inne informacje o firmie są dostępne na stronie internetowej www.genzyme.com oraz w infolinii dla inwestorów pod numerem 1-800-9054369 w obrębie Stanów Zjednoczonych lub pod numerem 1-703-797-1866 poza granicami Stanów Zjednoczonych.
